의료기기법(법률 제18446호, 2021.08.17.)
제·개정일자
개정이유 및 주요 내용
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제1장 총칙
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제1조 【목적】
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제2조 【정의】
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제3조 【등급분류와 지정】
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제4조 【다른 법률과의 관계】
제2장 의료기기위원회
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제5조 【의료기기위원회】
제3장 의료기기의제조등 제1절 제조업
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제6조 【제조업의 허가 등】
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제6조의 2【품질책임자 준수사항 등】
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제6조의 3【제조허가 등의 제한】
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제6조의 4【기술문서심사기관의 지정 등】
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제7조 【조건부허가 등】
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제8조 【신개발의료기기 등의 재심사】
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제9조 【재평가】
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제10조 【임상시험계획의 승인 등】
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제10조의 2【비임상시험실시기관의 지정 등】
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제11조 【제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토】
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제12조 【변경허가 등】
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제13조 【제조업자의 의무】
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제13조의 2【경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등】
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제14조 【폐업ㆍ휴업 등의 신고】
제2절 수입업
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제15조 【수입업허가 등】
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제15조의 2【희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등】
제3절 수리업
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제16조 【수리업의 신고】
제4절 판매업및임대업
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제17조 【판매업 등의 신고】
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제18조 【판매업자 등의 준수사항】
제4장 의료기기의취급등 제1절 기준
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제19조 【기준규격】
제2절 기재사항및광고
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제20조 【용기 등의 기재사항】
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제21조 【외부포장 등의 기재사항】
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제22조 【첨부문서의 기재사항】
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제23조 【기재 시 주의사항】
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제24조 【기재 및 광고의 금지 등】
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제25조 【광고의 자율심의】
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제25조의 2【자율심의기구 구성ㆍ운영 등】
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제25조의 3【의료기기광고에 관한 심의위원회】
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제25조의 4【의료기기광고 모니터링】
제3절 취급
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제26조 【일반행위의 금지】
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제27조 【시험검사】
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제28조 【품질관리심사기관의 지정 등】
제5장 관리
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제29조 【추적관리대상 의료기기】
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제30조 【기록의 작성 및 보존 등】
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제31조 【부작용 관리】
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제31조의 2【의료기기 공급내역 보고 등】
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제31조의 3【의료기기통합정보시스템 구축 등】
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제31조의 4【의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등】
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제31조의 5【의료기기 이물 발견 보고 등】
제6장 감독
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제32조 【보고와 검사 등】
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제32조의 2【해외제조소에 대한 현지실사 등】
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제33조 【검사명령】
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제34조 【회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등】
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제35조 【사용중지명령 등】
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제35조의 2【시정명령】
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제36조 【허가 등의 취소와 업무의 정지 등】
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제37조 【지정의 취소 등】
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제38조 【과징금처분】
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제38조의 3【위반사실 공표】
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제39조 【청문】
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제40조 【의료기기 감시원】
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제40조의 2【소비자의료기기감시원】
제7장 보칙
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제41조
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제42조 【한국의료기기안전정보원의 설립】
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제43조 【정보원의 사업】
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제43조의 2【의료기기 제조허가 등의 취소】
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제43조의 3【정보원의 지도ㆍ감독 등】
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제43조의 4【자료제공의 요청】
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제43조의 5【인과관계조사관】
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제44조 【권한의 위임 및 위탁】
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제44조의 2【벌칙 적용에서 공무원 의제】
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제45조 【제출자료의 보호】
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제46조 【동물용 의료기기에 대한 특례】
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제46조의 2
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제47조 【제조업자등의 지위 승계 등】
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제48조 【행정제재처분 효과의 승계】
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제49조 【제조허가등의 갱신】
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제50조 【수수료】
제8장 벌칙
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제51조 【벌칙】
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제52조 【벌칙】
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제53조 【벌칙】
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제53조의 2【벌칙】
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제54조 【벌칙】
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제54조의 2【벌칙】
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제55조 【양벌규정】
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제56조 【과태료】
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제1조(목적)
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
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shoael74님 반갑습니다.
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