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제1장 총칙
add 제1조 【목적】
add 제2조 【정의】
add 제3조 【등급분류와 지정】
add 제4조 【다른 법률과의 관계】
제2장 의료기기위원회
제3장 의료기기의제조등 제1절 제조업
add 제6조 【제조업의 허가 등】
add 제6조의 2【품질책임자 준수사항 등】
add 제6조의 3【제조허가 등의 제한】
add 제6조의 4【기술문서심사기관의 지정 등】
add 제7조 【조건부허가 등】
add 제8조 【신개발의료기기 등의 재심사】
add 제9조 【재평가】
add 제10조의 2【비임상시험실시기관의 지정 등】
add 제11조 【제조 허가·신고 등의 사전 검토】
add 제12조 【변경허가 등】
add 제13조 【제조업자의 의무】
add 제13조의 2【경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등】
add 제14조 【폐업·휴업 등의 신고】
제2절 수입업
add 제15조 【수입업허가 등】
add 제15조의 2【희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등】
add 제16조 【수리업의 신고】
제4절 판매업및임대업
add 제17조 【판매업 등의 신고】
add 제18조 【판매업자 등의 준수사항】
제4장 의료기기의취급등 제1절 기준
add 제19조 【기준규격】
제2절 기재사항및광고
add 제20조 【용기 등의 기재사항】
add 제21조 【외부포장 등의 기재사항】
add 제22조 【첨부문서의 기재사항】
add 제23조 【기재 시 주의사항】
add 제24조 【기재 및 광고의 금지 등】
add 제25조 【광고의 심의】
제3절 취급
add 제26조 【일반행위의 금지】
add 제27조 【시험검사】
add 제28조 【품질관리심사기관의 지정 등】
제5장 관리
add 제30조 【기록의 작성 및 보존 등】
add 제31조 【부작용 관리】
add 제31조의 4【의료기기통합정보센터 지정·운영 등】
add 제31조의 5【의료기기 이물 발견 보고 등】
제6장 감독
add 제32조 【보고와 검사 등】
add 제32조의 2【해외제조소에 대한 현지실사 등】
add 제33조 【검사명령】
add 제34조 【회수·폐기 및 공표 명령 등】
add 제35조 【사용중지명령 등】
add 제35조의 2【시정명령】
add 제36조 【허가 등의 취소와 업무의 정지 등】
add 제37조 【지정의 취소 등】
add 제38조 【과징금처분】
add 제39조 【청문】
add 제40조 【의료기기 감시원】
add 제40조의 2【소비자의료기기감시원】
제7장 보칙
add 제42조 【한국의료기기안전정보원의 설립】
add 제43조의 2【인증·신고의 취소】
add 제43조의 3【정보원의 지도·감독 등】
add 제43조의 5【인과관계조사관】
add 제44조 【권한의 위임 및 위탁】
add 제44조의 2【벌칙 적용에서 공무원 의제】
add 제45조 【제출자료의 보호】
add 제46조 【동물용 의료기기에 대한 특례】
add 제46조의 2【감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례】
add 제47조 【제조업자등의 지위 승계 등】
add 제48조 【행정제재처분 효과의 승계】
add 제49조 【허가·신고 등의 갱신】
add 제50조 【수수료】
제8장 벌칙
add 제52조 【벌칙】
add 제53조 【벌칙】
add 제53조의 2【벌칙】
add 제54조 【벌칙】
add 제54조의 2【벌칙】
add 제55조 【양벌규정】
add 제56조 【과태료】

① 식품의약품안전처장은 제6조 제2항, 제12조 또는 제15조 제2항·제6항에 따라 허가 또는 인증을 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시험검사를 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조 제2항 제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관에서 수행하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30>

③ 삭제 <2013.7.30>

④ 삭제 <2013.7.30>

⑤ 삭제 <2013.7.30>

의료기기법(법률 제15945호, 2018.12.11.)