첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률 제17472호, 2020.08.11.)
제·개정일자
개정이유 및 주요 내용
부칙
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제1장 총칙
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제1조 【목적】
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제2조 【정의】
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제3조 【다른 법률과의 관계】
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제4조 【국가의 책무】
제2장 기본계획의수립등
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제5조 【기본계획의 수립 등】
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제6조 【시행계획의 수립 등】
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제7조 【첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회】
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제8조 【산업진흥 및 연구개발 촉진 등】
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제9조 【첨단재생의료지원기관의 설립·지정 등】
제3장 첨단재생의료임상연구실시및안전관리
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제10조 【첨단재생의료실시기관】
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제11조 【첨단재생의료 임상연구의 동의】
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제12조 【첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인】
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제13조 【첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회】
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제14조 【심의위원회의 운영】
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제15조 【첨단재생의료세포처리시설】
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제16조 【인체세포등의 채취】
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제17조 【세포처리업무의 위탁】
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제18조 【세포처리시설의 장의 준수사항】
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제19조 【첨단재생의료안전관리기관】
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제20조 【안전성 모니터링과 이상반응 보고】
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제21조 【첨단재생의료 임상연구 장기추적조사】
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제22조 【자료제공의 요청】
제4장 첨단바이오의약품허가및안전관리
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제23조 【첨단바이오의약품의 제조업허가 등】
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제24조 【첨단바이오의약품의 제조관리자】
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제25조 【첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등】
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제26조 【첨단바이오의약품의 제조·품질 관리의무 및 보고】
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제27조 【첨단바이오의약품의 수입 허가 등】
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제28조 【인체세포등 관리업의 허가 등】
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제29조 【인체세포등 관리업자의 준수사항】
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제30조 【첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록】
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제31조 【첨단바이오의약품 용기의 기재사항】
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제32조 【첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립·지정】
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제33조 【자료제공의 요청】
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제34조 【규제과학센터의 지도·감독 등】
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제35조 【첨단바이오기술 적용 품목의 분류】
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제36조 【신속처리 대상 지정】
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제37조 【신속처리】
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제38조 【신속처리 대상 지정 등의 취소】
제5장 감독등
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제39조 【보고와 검사 등】
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제40조 【회수·폐기 명령 등】
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제41조 【시정명령】
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제42조 【허가 등의 취소와 업무정지 등】
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제43조 【청문】
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제44조 【폐업 시 자료이관 등】
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제45조 【업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분】
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제46조 【수수료】
제6장 보칙
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제47조 【권한의 위임 및 위탁】
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제48조 【거짓·과대 광고의 금지】
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제49조 【인체세포등의 매매 금지】
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제50조 【정보 누설 등의 금지】
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제51조 【유사명칭의 사용 금지】
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제52조 【벌칙 적용에서 공무원 의제】
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제53조 【동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례】
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제54조 【제조업자 등의 지위 승계 등】
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제55조 【행정제재처분 효과의 승계】
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제56조 【단체 설립】
제7장 벌칙
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제57조 【벌칙】
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제58조 【벌칙】
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제59조 【벌칙】
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제60조 【벌칙】
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제61조 【자격정지의 병과】
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제62조 【양벌규정】
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제63조 【과태료】
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보관
제1조(목적)
이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
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shoael74님 반갑습니다.
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