① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. 이 경우 어린이(「어린이 식생활안전관리 특별법」제2조제1호에 따른 어린이를 말한다)가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여는 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 달리 정하여야 한다. <개정 2018.12.11>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기준과 규격이 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 다음 각 호의 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. 이 경우 필요하면 제2호의 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰하여 실시할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2015.5.18>
③ 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자가 제2항에 따른 기준 및 규격의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다. <신설 2015.5.18>
④ 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 제1항과 제2항에도 불구하고 수입자가 요구하는 기준 및 규격을 따를 수 있다. <개정 2015.5.18>
⑤ 제2항에 따른 인정 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2015.5.18>
