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제1장 총칙
add 제1조 【목적】
add 제2조 【정의】
add 제2조의 2【약의 날】
제2장 약사및한약사 제1절 자격과면허
add 제3조 【약사 자격과 면허】
add 제4조 【한약사 자격과 면허】
add 제5조 【결격 사유】
add 제6조 【면허증 교부와 등록】
add 제7조 【약사ㆍ한약사 신고】
add 제8조 【약사ㆍ한약사 국가시험 등】
add 제9조 【응시자격 제한】
add 제10조 【수험자의 부정행위】
제2절 약사회및한약사회
add 제11조 【약사회】
add 제12조 【한약사회】
add 제13조 【인가 등】
add 제14조 【약사회 및 한약사회의 지부 등】
add 제15조 【연수교육】
add 제16조 【협조의무와 위탁】
add 제17조 【경비 보조】
제3장 약사(藥事)심의위원회
add 제18조 【중앙약사심의위원회】
제4장 약국과조제 제1절 약국
add 제20조 【약국 개설등록】
add 제21조 【약국의 관리의무】
add 제21조의 2【약국개설자의 지위 승계】
add 제22조 【폐업 등의 신고】
제2절 조제
add 제23조 【의약품 조제】
add 제23조의 2【의약품정보의 확인】
add 제23조의 3【의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등】
add 제24조 【의무 및 준수 사항】
add 제25조 【처방의약품 목록 작성 등】
add 제26조 【처방의 변경ㆍ수정】
add 제27조 【대체조제】
add 제28조 【조제된 약제의 표시 및 기입】
add 제29조 【처방전의 보존】
add 제30조 【조제기록부】
제5장 의약품등의제조및수입등 제1절 의약품등의제조업
add 제31조 【제조업 허가 등】
add 제31조의 2【원료의약품의 등록 등】
add 제31조의 3
add 제31조의 4
add 제31조의 5【의약품 품목허가 등의 갱신】
add 제32조 【신약 등의 재심사】
add 제33조 【의약품등 재평가】
add 제34조 【임상시험의 계획 승인 등】
add 제34조의 2【임상시험실시기관 등의 지정 등】
add 제34조의 3【비임상시험실시기관의 지정 등】
add 제34조의 4【임상시험 종사자에 대한 교육】
add 제35조 【조건부 허가 등】
add 제35조의 2【조건의 이행 점검】
add 제35조의 3【조건부 허가의 취소】
add 제35조의 4【우선심사 대상 지정】
add 제35조의 5【우선심사 대상 지정의 취소】
add 제35조의 6【의약품등의 품목허가 등의 사전 검토】
add 제36조 【의약품등의 제조관리자】
add 제37조 【의약품등의 제조 관리의무】
add 제37조의 2【제조관리자 등에 대한 교육】
add 제37조의 3【의약품의 시판 후 안전관리】
add 제37조의 4【안전관리책임자에 대한 교육】
add 제38조 【의약품등의 생산 관리의무 및 보고】
add 제38조의 2【의약품 식별표시】
add 제39조 【위해의약품등의 회수】
add 제40조 【폐업 등의 신고】
add 제41조 【약국제제의 제조】
제2절 의약품등의수입허가등
add 제42조 【의약품등의 수입허가 등】
add 제43조 【멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등】
제3절 의약품등의판매업
add 제44조 【의약품 판매】
add 제44조의 2【안전상비의약품 판매자의 등록】
add 제44조의 3【안전상비의약품 판매자의 교육】
add 제44조의 4【안전상비의약품 판매자의 준수사항】
add 제44조의 5【안전상비의약품 판매자의 지위 승계】
add 제44조의 6【준용】
add 제45조 【의약품 판매업의 허가】
add 제46조 【한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유】
add 제47조 【의약품등의 판매 질서】
add 제47조의 2【경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등】
add 제47조의 3【의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등】
add 제48조 【개봉 판매 금지】
add 제49조 【매약상의 판매 품목 제한】
add 제50조 【의약품 판매】
add 제50조의 2【의약품에 관한 특허권의 등재】
add 제50조의 3【등재사항의 변경 등】
제2절 품목허가신청사실의통지및판매금지등<신설2015.3.13>
add 제50조의 4【품목허가 등 신청사실의 통지】
add 제50조의 5【판매금지 신청】
add 제50조의 6【판매금지 등】
제3절 우선판매품목허가<신설2015.3.13>
add 제50조의 7【우선판매품목허가의 신청】
add 제50조의 8【우선판매품목허가】
add 제50조의 9【동일의약품 등에 대한 판매금지 등】
add 제50조의 10【동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등】
제4절 영향평가등<신설2015.3.13>
add 제50조의 11【영향평가】
add 제50조의 12【등재의약품의 관리 등】
제6장 의약품등의취급 제1절 기준과검정
add 제51조 【대한민국약전】
add 제52조 【의약품등의 기준】
add 제52조의 2【특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등】
add 제53조 【국가출하승인의약품】
add 제54조 【방사성 의약품】
add 제55조 【중독성ㆍ습관성 의약품】
제2절 의약품의취급
add 제56조 【의약품 용기 등의 기재 사항】
add 제57조 【외부 포장 기재 사항】
add 제59조 【기재상의 주의】
add 제60조 【기재 금지 사항】
add 제61조 【판매 등의 금지】
add 제61조의 2【의약품 불법판매의 알선ㆍ광고 금지 등】
add 제62조 【제조 등의 금지】
add 제63조 【봉함】
add 제64조 【안전용기ㆍ포장 등】
제3절 의약외품
add 제65조 【의약외품 용기 등의 기재사항】
add 제65조의 2【외부 포장 기재사항】
add 제65조의 3【첨부 문서 기재사항】
add 제65조의 4【기재상의 주의】
add 제66조 【준용】
제4절 약업단체
add 제67조 【조직】
제5절 의약품등의광고
add 제68조 【과장광고 등의 금지】
add 제68조의 2【광고의 심의】
제6절 한국의약품안전관리원<신설2011.6.7>
add 제68조의 3【설립】
add 제68조의 4【사업】
add 제68조의 5【운영재원】
add 제68조의 6【사업계획서의 제출 등】
add 제68조의 7【자료제공의 요청】
add 제68조의 8【부작용 등의 보고】
add 제68조의 9【비밀유지의무】
add 제68조의 10【유사명칭의 사용금지】
add 제68조의 11【의약품부작용 심의위원회의 설치】
add 제68조의 12【약물역학조사관】
제7장 감독
add 제69조 【보고와 검사 등】
add 제69조의 2【관계 기관에의 통보】
add 제69조의 3【합의 사항의 보고】
add 제69조의 4【시정명령】
add 제69조의 5【해외제조소에 대한 현지실사 등】
add 제70조 【업무 개시 명령 등】
add 제71조 【폐기 명령 등】
add 제72조 【의약품등의 회수 등 사실 공표】
add 제73조 【검사명령과 시험ㆍ검사기관】
add 제73조의 2
add 제73조의 3
add 제74조 【개수명령】
add 제75조 【관리자 등의 변경명령】
add 제75조의 2【시정명령】
add 제76조 【허가취소와 업무정지 등】
add 제76조의 2【임상시험실시기관 등의 지정취소 등】
add 제76조의 3【안전상비의약품 판매자의 등록취소】
add 제77조 【청문】
add 제78조 【약사감시원】
add 제79조 【약사ㆍ한약사 면허의 취소 등】
add 제79조의 2【약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등】
add 제80조 【면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신】
add 제81조 【업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분】
add 제81조의 2【위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등】
add 제82조 【수수료】
add 제82조의 2【등재료】
제8장 보칙
add 제83조 【국고 보조】
add 제83조의 2【전문인력 양성】
add 제83조의 3【국가필수의약품의 안정공급기반 구축】
add 제83조의 4【의약품 안전관리 종합계획 등】
add 제83조의 5【의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등】
add 제83조의 7【국제협력】
add 제84조 【권한의 위임 및 위탁】
add 제85조 【동물용 의약품 등에 대한 특례】
add 제85조의 2【국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례】
add 제85조의 3【「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례】
add 제85조의 4【기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책】
add 제86조 【의약품 부작용 피해구제사업】
add 제86조의 2【의약품 부작용 피해구제 부담금】
add 제86조의 3【의약품 부작용 피해구제급여】
add 제86조의 4【의약품 부작용 피해구제 절차 등】
add 제86조의 5【피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등】
add 제86조의 6【부작용 피해의 조사 등】
add 제86조의 7【피해구제급여권의 보호】
add 제86조의 8【공과금 면제 등】
add 제87조 【비밀 누설 금지】
add 제87조의 2【유사명칭의 사용 금지】
add 제88조 【제출된 자료의 보호】
add 제88조의 2【심사 결과의 공개】
add 제89조 【제조업자 등의 지위 승계 등】
add 제89조의 2【행정제재처분 효과의 승계】
add 제90조 【포상금】
add 제90조의 2【백신안전기술지원센터의 설립】
add 제90조의 3【백신센터의 사업】
add 제91조 【한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립】
add 제92조의 2【벌칙 적용 시의 공무원 의제】
add 제92조의 3【규제의 재검토】
제9장 벌칙
add 제93조 【벌칙】
add 제94조 【벌칙】
add 제94조의 2
add 제95조 【벌칙】
add 제95조의 2【벌칙】
add 제96조 【벌칙】
add 제97조 【양벌규정】
add 제97조의 2【과태료】
add 제98조 【과태료】

①식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2013.3.23, 2015.1.28>

②제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>

약사법(법률 제18307호, 2021.07.20.)